医疗防护物资各国的准入标准
日期：2020-04-12 / 人气： / 来源：
以下为医疗防护物资各国的准入标准：
| 国家 （地区） |
防护物资 类别 |
注册/认证 准入要求 |
| 美国 | 医用口罩 | FDA注册认证 |
| 非医用口罩 | NIOSH注册认证 | |
| 医用防护服 | FDA注册认证 | |
| 非医用防护服 | NIOSH注册认证 | |
| 医用护目镜 | FDA注册认证 | |
| 医用手套 | FDA注册认证 | |
| 非医用手套 | ||
| 呼吸机 | FDA注册认证 | |
| 熔喷布（医用） | ||
| 熔喷布（非医用） | ||
| 红外体温计 | FDA注册认证 | |
| 日本 | 医疗口罩 | 企业PDMA注册 PMD ACT 《药品和医疗器械法》 |
| 产业用口罩 | ||
| 家庭用口罩 | ||
| 医用防护服 | 企业PDMA注册 PMD ACT 《药品和医疗器械法》 |
|
| 医用护目镜 | 企业PDMA注册 | |
| 医用手套 | 企业PDMA注册 | |
| 呼吸机 | 企业PDMA注册 | |
| 红外体温计 | 企业PDMA注册 PSE认证 |
|
| 欧盟 | 医用口罩 | CE认证 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序 |
| 非医用口罩 | CE认证： （EU）2016/425（个人防护产品法规） 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序 |
|
| 医用防护服 | CE认证 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 |
|
| 非医用防护服 | CE认证 （EU)2016/425（个人防护产品法规） |
|
| 医用护目镜 | CE认证 （EU)2016/425（个人防护产品法规） 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督 |
|
| 医用手套 | CE认证 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 |
|
| 呼吸机 | CE认证或EEA成员国出具的CAS自由销售证书 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 |
|
| 熔喷布（医用） | ||
| 熔喷布（非医用） | ||
| 红外体温计 | CE认证 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序 |
|
| 韩国 | 医用口罩 | 由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）； 需MFDS批准 |
| 非医用口罩 | 产业安全保健法 | |
| 医用防护服 | 由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）； | |
| 医用护目镜 | 由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）； | |
| 医用手套 | 由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）； | |
| 非医用手套 | ||
| 呼吸机 | MFDS(KFDA)注册 | |
| 红外体温计 | MFDS(KFDA)注册 | |
| 澳大利亚 | 医用口罩 | TGA注册 |
| 非医用口罩 | ||
| 医用防护服 | TGA注册 | |
| 非医用防护服 | ||
| 医用护目镜 | TGA注册 | |
| 医用手套 | TGA注册 | |
| 呼吸机 | TGA注册/CE认证 | |
| 红外体温计 | TGA注册/CE认证 | |
| 俄罗斯 | 医用口罩 | EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证 |
| 非医用口罩 | ||
| 医用防护服 | ||
| 医用护目镜 | ||
| 医用手套 | ||
| 呼吸机 | GOST-R认证 | |
| 红外体温计 | GOST-R认证 | |
| 国际标准 | 医用口罩 | |
| 医用防护服 | ||
| 非医用防护服 | ||
| 医用护目镜 | ||
| 医用手套 | ||
| 非医用手套 | ||
| 呼吸机 | ||
| 红外体温计 | ||
| 越南 | 医用口罩 | |
| 非医用口罩 | ||
| 医用防护服 | ||
| 非医用防护服 | ||
| 医用护目镜 | ||
| 医用手套 | ||
| 呼吸机 | 越南使馆认证 | |
| 红外体温计 | ||
| 印度 | 医用手套 | |
| 医用护目镜 | ||
| 医用防护服 | ||
| 医用口罩 | ||
| 非医用口罩 | ||
| 泰国 | 医用手套 | |
| 马来西亚 | 医用手套 | |
| 医用护目镜 | ||
| 红外体温计 | MDA注册 | |
| 非医用防护服 | ||
| 印度尼西亚 | 医用手套 | |
| 新加坡 | 红外体温计 | PSB认证 |
| 菲律宾 | 红外体温计 | ICC认证 |
| 海湾 阿拉伯国家 合作委员会 |
医用手套 | |
| 医用防护服 | ||
| 红外体温计 | COC认证 | |
| 巴西 | 医用手套 | |
| 非医用手套 | ||
| 呼吸机 | INMETRO认证 | |
| 医用口罩 | ||
| 医用防护服 | ||
| 红外体温计 | INMETRO强制性认证，ANVISA注册 | |
| 南美洲国家联盟 | 医用护目镜 | |
| 阿根廷 | 医用手套 | IRAM认证 |
| 墨西哥 | 医用口罩 | |
| 呼吸机 | COFEPRIS批准 | |
| 加拿大 | 医用手套 | |
| 医用护目镜 | ||
| 呼吸机 | 加拿大卫生部的许可和产品注册制度并结合加拿大标准委员会的质量体系审查 | |
| 红外体温计 | 医疗器械单一审核程序MDSAP | |
| 南非 | 医用手套 | |
| 医用护目镜 | ||
| 医用口罩 | ||
| 非医用防护服 | ||
| 红外体温计 | 自由销售证书 | |
| 埃及 | 呼吸机 | CAPA医疗器械注册登记 |
| 医用手套 | ||
| 非医用手套 | ||
| 医用防护服 | ||
| 医用护目镜 | ||
| 肯尼亚 | 医用手套 | |
| 医用护目镜 | ||
| 医用口罩 | ||
| 医用防护服 | ||
| 土耳其 | 医用护目镜 | |
| 呼吸机 | 医疗器械产品注册/CE认证 |
此文转载自 国际空运学习
上一篇：防疫物资出口贴士←